El gigante de tecnología médica Abbott anunció que su nuevo sistema de marcapasos sin cables, conocido como Aveir DR, fue aprobado por la FDA. Esta es la primera vez que la FDA da el visto bueno a un dispositivo de este tipo para dos cámaras diferentes del corazón, lo que abre esta tecnología a casi cualquier paciente que necesite un marcapasos.
“Desde una perspectiva clínica, sabemos que la estimulación sin cables ofrece una serie de ventajas importantes para los pacientes en términos de evitar las complicaciones relacionadas con los marcapasos tradicionales. La tecnología que desarrollamos ampliará la cantidad de pacientes que pueden beneficiarse de la estimulación sin cables” dice Leonard Ganz, cardiólogo y director médico de Abbot para el control del ritmo cardíaco.
Más de un millón de nuevos pacientes en todo el mundo obtienen un nuevo marcapasos cada año, la gran mayoría de los cuales son marcapasos implantables tradicionales, cuya arquitectura básica no ha cambiado mucho desde su invención en la década de 1950. Estos marcapasos dependen de cable que se conectan al corazón para administrar descargas eléctricas según sea necesario de forma tal de garantizar que el corazón del paciente late con un ritmo adecuado.
Aunque los marcapasos cambiaron la vida de millones de personas, tienen inconvenientes, explica Ganz, en particular el riesgo de infección tanto por el procedimiento quirúrgico necesario para implantarlos como por los propios cables en caso de que su aislamiento se vea comprometido.
Los marcapasos sin cables, por el contrario, son mucho más pequeños, no requieren implantación quirúrgica y no tienen cables conectados al corazón. En su lugar, se inyectan mediante un catéter en una vena y se colocan directamente en el corazón de una manera que permite su extracción si es necesario. Todos estos factores reducen significativamente el riesgo de complicaciones.
El primer marcapasos sin cables, fabricado por Medtronic, fue aprobado por la FDA en 2016. El primer marcapasos sin cables de Abbott, el Aveir VR, fue aprobado por la FDA en marzo de 2022. Sin embargo, ambos productos solo funcionan en una sola cámara del corazón. Aproximadamente el 80% de los pacientes que requieren un marcapasos necesitan descargas en dos cámaras cardíacas para mantener el ritmo cardíaco deseado.
El desafío de lograr que los marcapasos sin cables funcionen para estos pacientes es una cuestión de sincronización: ¿Cómo puede garantizar el dispositivo que administra una descarga en la cámara correcta en el momento correcto?
No es un problema con los marcapasos tradicionales, porque los dos cables están conectados a un solo dispositivo, pero sí lo es con un marcapasos sin cables, porque debe haber un dispositivo en cada cámara del corazón. Pero el desafío de la comunicación inalámbrica con estos diminutos marcapasos es que soluciones como Bluetooth consumen mucha batería, lo que reduce drásticamente la vida útil de los dispositivos.
Los ingenieros de Abbott crearon un sistema patentado que la empresa comercializa como "i2i". El sistema de comunicación funciona mediante la transmisión de pulsos eléctricos de alta frecuencia que aprovechan la conductividad eléctrica de la sangre para enviar la señal. “Entonces, con esta telemetría conducida e increíblemente eficiente, podemos obtener una longevidad razonable de la batería, a pesar del hecho de que los dispositivos son pequeños y se comunican entre sí en cada latido del corazón”, explica Ganz.
En el ensayo clínico de Abbott para el marcapasos Aveir DR, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine , se implantó el dispositivo a 295 pacientes. Los objetivos del estudio en términos de seguridad y eficacia se superaron por amplios márgenes. En particular, más del 97 % de los pacientes tenían ambas cámaras del corazón latiendo normalmente después de tres meses; el objetivo del estudio era lograr esto en al menos el 82 % de ellos.
"Lo sorprendente de esto es la capacidad de los dos dispositivos, el de las cámaras superior e inferior, para comunicarse entre sí", dice Vivek Reddy, autor del estudio y electrofisiólogo en Mt. Sinai, cuyo laboratorio recibe apoyo financiero de Abad. Otro aspecto del estudio clínico que destaca es que solo hubo un paciente que experimentó una complicación grave al implantar el dispositivo de los 295 pacientes. Solo 8 pacientes (menos del 3%) tuvieron una complicación que requirió un procedimiento posterior y el 85% de los pacientes no tuvieron complicaciones (la meta del estudio era 78%). “Esos resultados nos muestran que es muy seguro”, resalta Reddy.
Para Ganz, quien trató a pacientes cardíacos durante 25 años antes de asumir su cargo actual en Abbott el año pasado, el principal beneficio de esta nueva tecnología es que hace la vida mucho más fácil para los pacientes: se puede implantar sin dejar una cicatriz reveladora y la recuperación después de la implantación es significativamente más rápido que un marcapasos tradicional.
“Con un marcapasos sin cables, no hay señal para nadie de que el paciente tiene un marcapasos. Desde la experiencia de la persona que recibe el dispositivo, es realmente transformador”, concluye Ganz