La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió el estatus de "terapia innovadora" a una forma de la droga psicodélica LSD para el tratamiento de la ansiedad. El fármaco, una forma de LSD (lisergida d-tartrato) denominada MM120, está siendo desarrollado por la empresa biofarmacéutica MindMed como tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), una afección caracterizada por una preocupación persistente y grave por aspectos de la vida cotidiana.
La designación por la FDA del MM120 como tratamiento innovador para el TAG se basa en los datos de un reciente ensayo clínico de fase 2b del fármaco realizado por MindMed. Los análisis de los datos primarios del estudio fueron aceptados para su presentación en la reunión anual de la Asociación Americana de Psiquiatría en mayo y la investigación se está enviando para su publicación en una revista médica líder, dijo MindMed en un comunicado sobre el desarrollo.
Una dosis redujo los síntomas de ansiedad
En un informe sobre la investigación, la empresa señaló que una sola dosis oral de MM120 cumplió su criterio de valoración secundario clave, al mantener reducciones "clínica y estadísticamente significativas" de la puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A, una herramienta de diagnóstico psiquiátrico de uso común) en comparación con un placebo
La mejoría se observó a los dos días de la administración del fármaco y a las cuatro y 12 semanas del estudio. A las 12 semanas, los datos indicaban una tasa de respuesta clínica del 65% y una tasa de remisión clínica del 48%.
"Dirigí estudios de investigación clínica en psiquiatría durante más de dos décadas y vi estudios de muchos fármacos en desarrollo para el tratamiento de la ansiedad. Que MM120 mostrara una eficacia rápida y robusta, sólidamente sostenida durante 12 semanas después de una sola dosis, es realmente notable", dijo en un comunicado de MindMed sobre la investigación el investigador del estudio MM120, David Feifel, MD, PhD, profesor emérito de psiquiatría en la Universidad de California en San Diego.
“Estos resultados sugieren el potencial que tiene el MM120 en el tratamiento de la ansiedad, y los que luchamos cada día por aliviar la ansiedad de nuestros pacientes esperamos ver los resultados de futuros ensayos de fase”.
Un fármaco con LSD podría cubrir una “necesidad médica insatisfecha”
El Dr. Daniel Karlin, profesor adjunto de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts de Boston y director médico de MindMed, explicó que la designación por la FDA del MM120 como terapia innovadora se basa también en la gran necesidad de tratamientos eficaces para el TAG, especialmente en pacientes que no responden o no toleran los medicamentos actualmente disponibles.
"Una designación de avance es un reconocimiento de que un fármaco demostró pruebas de eficacia clínica para satisfacer una necesidad médica no cubierta con morbilidad y mortalidad asociadas", dijo Karlin a la CNN.
El fármaco aún tendrá que completar el proceso estándar de aprobación de medicamentos de la FDA, incluidos los ensayos clínicos de fase 3. Sin embargo, la designación de terapia innovadora "es una oferta de la agencia para participar más estrechamente en el desarrollo de fármacos", dijo Karlin. "Afecta a los plazos de respuesta y a nuestra capacidad de interactuar más con la agencia para estar seguros de que estamos de acuerdo a medida que avanzamos".
*Con información de Forbes US